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器械名称
人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）MammaTyper®
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注册证/备案号
国械注进20233400600
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管理类别
第三类
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公司名称
瑟可生物技术有限责任公司 Cerca Biotech GmbH
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公司地址
Alexandrinenstr. 1a D-10969 Berlin, Germany
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生产地址
Minerva Biolabs GmbH Schkopauer Ring 13 12681 Berlin Deutschland
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代理公司
浙江数问生物技术有限公司
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代理公司地址
浙江省湖州市德清县阜溪街道长虹中街333号8幢1楼
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其他内容
无
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-12-22
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有效期至
2028-12-21
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型号规格
10测试/盒
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结构及组成
酶混合液、检测体系混合液1、检测体系混合液2、检测体系混合液3、阳性对照、阴性对照。（具体详见说明书）
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适用范围
用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。
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产品储存条件及有效期
-15℃至-25℃避光储存，有效期24个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
无
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变更情况
2024-02-28 注册人名称由百欧恩泰诊断有限责任公司 BioNTech Diagnostics GmbH ；注册人住所由An der Goldgrube 12 D-55131 Mainz Germany;变更为：瑟可生物技术有限责任公司 Cerca Biotech GmbH ；变更为：Alexandrinenstr. 1a D-10969 Berlin, Germany
